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Avis favorable de l'Institut national pour l'excellence clinique (NICE) pour le premier traitement anti-PRGC de la migraine : AJOVY®▼ (fremanezumab)

TEL AVIV, Israël--(BUSINESS WIRE)-- Teva Pharmaceutical Europe BV, une filiale de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) a annoncé aujourd'hui que l'Institut national pour l'excellence clinique (NICE) a recommandé AJOVY (fremanezumab) dans son document d'évaluation finale (FAD) pour la prévention de la migraine chez les adultes souffrant de migraine chronique. Le NICE recommande AJOVY® pour les patients souffrant de migraines chroniques qui n'ont pas répondu à au moins trois traitements médicamenteux préventifs antérieurs.

AJOVY® est l'un des nombreux anticorps monoclonaux spécifiquement conçus pour cibler la voie du PRGC (peptide relié au gène calcitonine), un facteur clé de la migraine et est la première thérapie préventive anti-PRGC approuvée par le NICE. AJOVY® est un traitement à action prolongée qui offre des options de dosage mensuel ou trimestriel et peut être auto-injecté.1

Jusqu'à l'approbation des anti-PRGC, les traitements préventifs de la migraine en Europe étaient limités et aucun des traitements couramment utilisés (antiépileptiques, antidépresseurs, bêta-bloquants et injections de toxine botulique) n'a été développé spécifiquement pour cibler les voies moléculaires de la migraine.2

"La décision du NICE d'approuver l'utilisation d'AJOVY® pour les patients souffrant de migraines chroniques au sein du système national de santé en Angleterre et au Pays de Galles est une excellente nouvelle", commente le Dr Mark Weatherall, président de la British Association for the Study of Headache. "Toute personne se consacrant aux personnes souffrant de migraines chroniques comprend à quel point ce trouble neurologique peut être débilitant. Nous avons longtemps attendu que cette nouvelle classe de médicaments soit disponible au sein du système national de santé, mais maintenant que nous pouvons prescrire le fremanezumab, je suis impatient de voir combien cela va changer la vie de nombre de mes patients les plus touchés", a-t-il ajouté.

La migraine reste sous-diagnostiquée et sous-traitée chez au moins 50% des patients. Moins de 50% des personnes souffrant de migraines ne sont pas reconnues par leur médecin généraliste et moins de 30% des patients migraineux ont une prise en charge de leur maladie.3 La migraine se présente généralement comme un mal de tête lancinant modéré à sévère, souvent accompagné de nausées et/ou de vomissements, avec une sensibilité au bruit, à la lumière et/ou à l'odeur.4

On estime qu'un adulte sur sept est affecté par la migraine et que les femmes sont trois fois plus susceptibles d'être touchées que les hommes.5 La migraine chronique, définie comme 15 jours ou plus de céphalées et au moins 8 jours de migraine par mois pendant plus de trois mois, toucherait environ 900 0006,7 adultes au Royaume-Uni et peut avoir un impact considérable sur la qualité de vie. Avec 15% des personnes touchées, l'Europe a le pourcentage le plus élevé de personnes souffrant de migraine de tous les continents.8

Le NICE recommande AJOVY® pour les patients souffrant de migraines chroniques qui n'ont pas répondu à au moins trois traitements médicamenteux préventifs antérieurs. Cette décision est basée sur un dossier soumis au NICE pour une évaluation technologique unique (Single Technology Appraisal, STA). Après la délivrance du document d'évaluation finale, le NICE fournira ses conseils officiels au système national de santé (NHS) en Angleterre. Les recommandations et conditions complètes du NICE peuvent être consultées sur son site web.

Richard Daniell, vice-président exécutif du service commercial européen de Teva a déclaré : "C'est une décision importante pour améliorer le quotidien des patients migraineux en Angleterre et il s'agit d'une reconnaissance de l'impact de cette maladie. La vie et les choix des patients sont limités par leur migraine. Nous sommes fiers que l'AJOVY® de Teva soit le premier traitement préventif anti-PRGC que le NICE a considéré comme ayant démontré un bon rapport coût-efficacité et ayant conduit à une décision de remboursement. Nous espérons qu'avec le temps, ce traitement sera disponible pour tous les patients adultes souffrant de migraines chroniques en Europe."

-FIN-

Notes aux rédacteurs

  1. AJOVY®▼ Brochure d'information pour le patient. http://products.tevauk.com/mediafile/id/48238.pdf - Dernière consultation : mars 2020.
  2. Khan S. et al. CGRP, a target for preventive therapy in migraine and cluster headache: Systematic review of clinical data. Cephalalgia. 2019;39(3):374-389
  3. Pavone E, et al. ‘Patterns of triptans use: a study based on the records of a community pharmaceutical department’. Cephalalgia 2007; 27:1000–1004.
  4. NHS – Migraine (www.nhs.uk/conditions/migraine/symptoms/) Dernière consultation : mars 2020
  5. Migraine Trust – Facts and Figures https://www.migrainetrust.org/about-migraine/migraine-what-is-it/facts-figures/ (chiffre basé sur la population adulte actuelle du Royaume-Uni provenant de l'Office of National Statistics - www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/populationandmigration/populationestimates/articles/overviewoftheukpopulation/february2016) [Dernière consultation : mars 2020]
  6. Buse DC. et al. ‘Chronic Migraine Prevalence, Disability, and Sociodemographic Factors: Results From the American Migraine Prevalence and Prevention Study’. J Head Face Pain; 52: 1456-1470. doi:10.1111/j.1526-4610.2012.02223.x
  7. La population migraineuse chronique est calculée en utilisant 12 % de la population migraineuse (1 sur 7 de la population totale), comme l'a indiqué Buse (ci-dessus) dans le contexte des statistiques démographiques actuelles du Royaume-Uni de l'Office of National Statistics. Estimations de la population pour le Royaume-Uni, l'Angleterre et le Pays de Galles, l'Écosse et l'Irlande du Nord : mi-2018. https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/populationandmigration/populationestimates/bulletins/annualmidyearpopulationestimates/mid2018 [Dernière consultation : mars 2020]
  8. [1] Stovner, L. J., Andree, C. 2010. Prevalence of headache in Europe: a review for the Eurolight project [Online] Disponible sur : https://link.springer.com/article/10.1007/s10194-010-0217-0 [Consulté le 13 septembre 2018]

À propos d'AJOVY® (fremanezumab)

AJOVY® (fremanezumab) est indiqué pour la prophylaxie de la migraine chez les adultes qui souffrent d'au moins quatre jours de migraine par mois. AJOVY® est disponible en injection unique de 225 mg/1,5mL dans une seringue préremplie avec deux options de dosage : 225 mg par mois, administrés en une seule injection sous-cutanée, ou 675 mg tous les trois mois, administrés en trois injections sous-cutanées. Comme pour toutes les injections, il existe un risque de réaction cutanée autour du site d'injection, par exemple une rougeur, une dureté ou une démangeaison. AJOVY peut être administré à domicile par un patient ou un soignant, sur instruction d'un professionnel de la santé. Des informations complètes sur le produit sont disponibles sur le site web de Teva : http://products.tevauk.com/p/fremanezumab-728?productId=19035

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) développe et fabrique des médicaments améliorant la qualité de vie des personnes depuis plus d'un siècle. Nous sommes un chef de file mondial des médicaments génériques et spécialisés, avec un portefeuille comprenant plus de 3 500 produits dans pratiquement chaque domaine thérapeutique. Environ 200 millions de personnes dans le monde prennent chaque jour un médicament fabriqué par Teva, et bénéficient d'une des chaînes d'approvisionnement les plus vastes et ramifiées de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre solide présence dans les génériques, nous disposons d'importantes activités de recherche et d'innovation soutenant notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.tevapharm.com.

À propos du NICE

L'Institut national pour l'excellence en matière de santé et de soins (NICE) est un organisme public exécutif non ministériel du Ministère de la santé au Royaume Uni, qui publie des lignes directrices sur l'utilisation des technologies de la santé (telles que l'utilisation de médicaments nouveaux et existants) ainsi que sur la pratique clinique.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant AJOVY®, qui sont basées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et incertitudes substantiels, connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations futurs diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences comprennent les risques concernant :

  • le succès commercial d'AJOVY ;
  • notre capacité à rivaliser avec succès sur le marché, notamment : la consolidation de notre base de clients et les alliances commerciales entre nos clients ; la concurrence pour nos produits spécialisés ; et la concurrence d'entreprises disposant de ressources et de capacités plus importantes ;
  • notre activité et nos opérations en général, y compris les problèmes de fabrication ou de contrôle de la qualité ; les interruptions de notre chaîne d'approvisionnement, notamment en raison des effets potentiels de l'épidémie de COVID-19 sur nos opérations dans les zones géographiques touchées par l'épidémie et sur les opérations commerciales de nos clients et fournisseurs ; et les défis liés à la conduite des affaires au niveau mondial, y compris les effets négatifs ;

et d'autres facteurs abordés dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, notamment dans les sections intitulées "Facteurs de risque" et "Déclarations prospectives". Les déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont faites, et nous n'assumons aucune obligation de les mettre à jour ou de les réviser, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres. Il vous est conseillé de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives.

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